Pregnenolone API
Η πρεγνενολόνη δρα ως ζωτικής σημασίας ενδιάμεσο στεροειδές C21 που συντίθεται μέσω αυστηρής επεξεργασίας, χρησιμεύοντας ως ο θεμελιώδης πρόδρομος για τα κατάντη ενεργά φαρμακευτικά συστατικά και τη σύνθεση στεροειδών ενώσεων με αυστηρά ελεγχόμενα προφίλ ακαθαρσιών και παρτίδα-για-συνοχή παρτίδας.
Προδιαγραφές προϊόντος
|
Παράμετρος |
Πρότυπο προδιαγραφών |
Αναλυτική Μέθοδος |
|
Αριθμός CAS |
145-13-1 |
Βιβλιογραφία / Αναφορά |
|
Μοριακός Τύπος |
C21H32O2 |
Στοιχειομετρικός Υπολογισμός |
|
Μοριακό βάρος |
316,48 g/mol |
Στοιχειομετρικός Υπολογισμός |
|
Δοκιμασία (Αποξηραμένη Βάση) |
Μεγαλύτερο ή ίσο με 99,0% |
Υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης- |
|
Εμφάνιση |
Λευκή έως υπό{0}}λευκή κρυσταλλική σκόνη |
Οπτική Επιθεώρηση |
|
Σημείο Τήξης |
190 μοίρες έως 193 μοίρες |
Σημείο τήξης τριχοειδών |
|
Ειδική Οπτική Περιστροφή |
+27.0 βαθμός έως +32.0 βαθμός (c=1 σε χλωροφόρμιο) |
Πολωμετρία |
|
Απώλεια κατά την ξήρανση |
Λιγότερο ή ίσο με 0,5% (105 μοίρες, 3 ώρες) |
Βαρομετρική ανάλυση |
|
Ατομική Ακαθαρσία |
Λιγότερο ή ίσο με 0,1% |
Υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης- |
|
Ολικές προσμίξεις |
Λιγότερο ή ίσο με 0,5% |
Υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης- |
|
Υπολειμματικοί Διαλύτες |
Συμβατό με ICH Q3C (Αιθανόλη μικρότερη ή ίση με 5000 ppm, τολουόλιο μικρότερο ή ίσο με 890 ppm) |
Αέρια Χρωματογραφία |
|
Heavy Metals |
Λιγότερο ή ίσο με 10 ppm |
Φασματομετρία μάζας επαγωγικά συζευγμένου πλάσματος |
Χημικό & Λειτουργικό Προφίλ
Αντιδραστικότητα πυρήνων στεροειδών
Περιέχει μια 3 -υδροξυομάδα και έναν διπλό δεσμό Δ5,6, επιτρέποντας την επιλεκτική οξείδωση και ισομερισμό κατά την κατάντη σύνθεση ορμονών.
Κρυσταλλικότητα & Κατανομή Μεγεθών Σωματιδίων
Το ελεγχόμενο προφίλ πολυμορφίας αποτρέπει τη συσσωμάτωση, διασφαλίζοντας προβλέψιμη κινητική διάλυσης και σταθερές στοιχειομετρικές αναλογίες στα φορτία του αντιδραστήρα.
Στερεοχημική Ακεραιότητα
Διατηρεί ακριβή χωρικό προσανατολισμό στα χειρόμορφα κέντρα C3, C8, C9, C10, C13, C14 και C17, αποτρέποντας το σχηματισμό στερεοϊσομερών υποπροϊόντων σε σύνθεση πολλαπλών- σταδίων.
Προϊόν-Συγκεκριμένη τεχνική εστίαση
Συνθετικός έλεγχος διαδρομής
Προέρχεται από καθαρισμένες πρόδρομες ουσίες στερόλης που χρησιμοποιούν επικυρωμένες οδούς αποικοδόμησης, εξαλείφοντας-τους κινδύνους μόλυνσης που προέρχονται από ζώα και διασφαλίζοντας την πλήρη ιχνηλασιμότητα.
Μετριασμός βαρέων μετάλλων
Καθαρίζεται μέσω κρυστάλλωσης πολλαπλών-σταδίων με χρήση συστημάτων μη-χλωριωμένων διαλυτών, διασφαλίζοντας ότι τα υπολειμματικά βαρέα μέταλλα παραμένουν αυστηρά κάτω από τα 10 ppm συνολικά.
Θερμική σταθερότητα
Παρουσιάζει σταθερά κατώφλια αποσύνθεσης έως 220 μοίρες, επιβεβαιώνοντας τη δομική στιβαρότητα υπό τυπικές βιομηχανικές θερμοκρασίες ξήρανσης και έναρξης αντίδρασης.
Θεωρήσεις Διατύπωσης & Ανάπτυξης
Προφίλ διαλυτότητας
Πρακτικά αδιάλυτο στο νερό. διαλυτό σε θερμή αιθανόλη, μεθανόλη, ακετόνη και χλωροφόρμιο. ελάχιστα διαλυτό σε διαιθυλαιθέρα.
Συμβατότητα αντιδραστηρίου
Συμβατό με τυπικά οξειδωτικά μέσα κατά τη μετατροπή της 3-υδροξυλικής ομάδας σε ένα ενδιάμεσο 3-κετόνης.
Υγροσκοπική Τάση
Εμφανίζει χαμηλή υγροσκοπικότητα υπό συνθήκες αποθήκης περιβάλλοντος, αλλά απαιτεί στεγανοποιημένο φράγμα υγρασίας-για την αποτροπή μακροπρόθεσμης-υποβάθμισης του περιβάλλοντος.
Τυπικές Εφαρμογές
Πρόδρομος σύνθεσης API
Χρησιμοποιείται ως πρωτογενές υλικό έναρξης για την παρασκευή προγεστερόνης, παραγώγων κορτιζόνης και στεροειδών από του στόματος αντισυλληπτικών ενδιάμεσων.
Εξειδικευμένα χημικά ενδιάμεσα προϊόντα
Χρησιμοποιείται σε προσαρμοσμένες οδούς οργανικής σύνθεσης που απαιτούν ένα άκαμπτο σύστημα δακτυλίου κυκλοπεντανουπερυδροφαινανθρενίου.
Αναφορά Τυπική Παραγωγή
Λειτουργεί ως αναλυτικό υλικό αναφοράς υψηλής καθαρότητας-για την επικύρωση της χρωματογραφικής μεθόδου σε εργαστήρια φαρμακοποιιακών δοκιμών.
Ποιοτικός έλεγχος
Αναλυτικά Όργανα
Αναλύθηκε μέσω υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης- με ανίχνευση UV. δομική επιβεβαίωση επαληθευμένη από Fourier-Φασματοσκοπία μετασχηματισμού υπερύθρων και πυρηνικό μαγνητικό συντονισμό πρωτονίων.
Στην-Παρακολούθηση διαδικασίας
Η αέρια χρωματογραφία πραγματικού χρόνου παρακολουθεί τους ρυθμούς μετατροπής της αντίδρασης κατά τα ενδιάμεσα στάδια κρυστάλλωσης και απομάκρυνσης διαλύτη.
Κριτήρια απελευθέρωσης παρτίδας
Κάθε εμπορική παρτίδα τίθεται σε καραντίνα έως ότου τα τελικά αποτελέσματα της ανάλυσης πληρούν τις εσωτερικές προδιαγραφές και τις ισχύουσες απαιτήσεις ποιότητας, που υποστηρίζονται από διπλή-απενεργοποίηση εργαστηρίου-.
Τεχνική Τεκμηρίωση & Υποστήριξη Φακέλου
Ολοκληρωμένα αναλυτικά πακέτα
Πιστοποιητικά ανάλυσης που καλύπτουν παρτίδες εγγραφής, πιλοτικής και εμπορικής επικύρωσης, μαζί με Φύλλα Δεδομένων Ασφαλείας που συμμορφώνονται πλήρως με το GHS-.
Δεδομένα Διεργασίας & Προδιαγραφών
Λεπτομερείς προδιαγραφές προϊόντος, επικυρωμένες μέθοδοι ανάλυσης και ελεγχόμενες διαδρομές σύνθεσης-προφίλ-ακαθαρσιών.
Κανονιστικές Δηλώσεις
Επαληθευμένη ΣΕΒ/ΜΣΕ-Δωρεάν πιστοποιητικά, μη-Δηλώσεις ΓΤΟ και τεκμηρίωση χωρίς αλλεργιογόνα-.
Συντονισμός DMF & CEP
Υποστήριξη για ρυθμιστικές αρχειοθετήσεις, συμπεριλαμβανομένων των Drug Master Files και Certificates of Suitability που ευθυγραμμίζονται με τις ισχύουσες διεθνείς κανονιστικές απαιτήσεις.
Συνθήκες αποθήκευσης
Εύρος Θερμοκρασίας
Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία μεταξύ 15 και 25 βαθμών σε ξηρό, σκοτεινό και καλά αεριζόμενο-καραντίνα ή εγκεκριμένη αποθήκη πρώτων υλών.
Ακεραιότητα κοντέινερ
Διατηρείτε τα δοχεία ερμητικά κλειστά όταν δεν χρησιμοποιούνται για να αποτρέψετε την εισροή ατμοσφαιρικής υγρασίας και τη μόλυνση από σωματίδια.
Διάρκεια ζωής
Διατηρεί τη χημική σταθερότητα και τις δηλωμένες παραμέτρους ανάλυσης για 36 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής όταν φυλάσσεται υπό καθορισμένες συνθήκες.
Συσκευασία και Logistics
Πρωτογενής Συσκευασία
Διπλή-σακούλες τροφίμων-χαμηλής πυκνότητας-πολυαιθυλενίου, σφραγισμένες με θερμότητα-για ελαχιστοποίηση της έκθεσης στην υγρασία.
Δευτερεύουσα Συσκευασία
Τύμπανο από άκαμπτο ίνες με προφανή δακτύλιο ασφάλισης-και αφυγραντικό φακελάκι τοποθετημένο μεταξύ της εσωτερικής και της εξωτερικής επένδυσης.
Τυπική μονάδα εξαγωγής
25 kg καθαρό βάρος ανά τύμπανο. Προσαρμοσμένες επιλογές συσκευασίας 1 kg έως 5 kg διαθέσιμες για κλίμακα αξιολόγησης Ε&Α.
Πρωτόκολλα Μεταφορών
Αποστέλλεται υπό-μη επικίνδυνη χημική ταξινόμηση μέσω εμπορευμάτων που παρακολουθούνται από το κλίμα, προστατεύοντας το υλικό από ακραίες διακυμάνσεις θερμοκρασίας κατά τη μεταφορά.
Συχνές Ερωτήσεις
Ε: Ποια είναι η ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας για εμπορική αξιολόγηση;
Α: Το τυπικό μέγεθος δείγματος για εργαστηριακή πιστοποίηση είναι 100 g έως 1 kg, ενώ η ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας στην εμπορική- κλίμακα ξεκινά από 25 kg.
Ε: Χρησιμοποιείται υλικό που προέρχεται από ζώα- στη διαδικασία παραγωγής;
Α: Η παραγωγική διαδικασία χρησιμοποιεί πρώτες ύλες φυτοστερόλης που προέρχονται από φυτά, υποστηρίζοντας δωρεάν τεκμηρίωση για ΣΕΒ/ΜΣΕ-.
Ε: Ποια αναλυτικά δεδομένα παρέχονται πριν από την αποστολή;
Α: Ένα Πιστοποιητικό ανάλυσης πριν από την αποστολή-που περιέχει πλήρη χρωματογραφικά δεδομένα καθαρότητας, σημείο τήξης και τιμές υπολειπόμενου διαλύτη παρέχεται για τεχνικό έλεγχο.
Ε: Πώς αντιμετωπίζονται οι απαιτήσεις προσαρμοσμένου μεγέθους σωματιδίων;
Α: Η μηχανική μικρονοποίηση ή η άλεση με πίδακα-μπορεί να διευθετηθεί κατόπιν αιτήματος για την κάλυψη συγκεκριμένων απαιτήσεων χύδην πυκνότητας και διάλυσης.
Δημοφιλείς Ετικέτες: pregnenolone, Κίνα κατασκευαστές pregnenolone, προμηθευτές, εργοστάσιο











