Σχετικά με εμάς

Η Henan Jinyi Import & Export Co., Ltd. είναι ένας-προμηθευτής με γνώμονα τη συμμόρφωση ενεργών φαρμακευτικών συστατικών (API) υψηλής καθαρότητας, φαρμακευτικών ενδιάμεσων προϊόντων και προσαρμοσμένων χημικών πρώτων υλών. Με έδρα το Henan της Κίνας-μια περιοχή που υποστηρίζεται από ένα ταχέως αναπτυσσόμενο δίκτυο βιοτεχνολογίας και βιομηχανικής παραγωγής-χρησιμοποιούμε ως αποκλειστική γέφυρα που συνδέει παγκόσμιους φαρμακευτικούς καινοτόμους, κλινικούς διαμορφωτές και προγραμματιστές επιστήμης της ζωής-με σταθερή, υψηλής-ποιότητας χημική ουσία.

Αντί να λειτουργεί ως τυπική μεσιτεία, η Henan Jinyi βασίζεται σε μια αυστηρή μήτρα προσόντων κατασκευαστών, διαφανών ελέγχων διασφάλισης ποιότητας (QA) και αυστηρής ρυθμιστικής υποστήριξης. Δεσμευόμαστε να μετριάζουμε-την αστάθεια της αλυσίδας εφοδιασμού, να ελαχιστοποιούμε τους κινδύνους συμμόρφωσης και να επιταχύνουμε την πορεία των πελατών μας από την πιλοτική-δοκιμαστική αξιολόγηση σε κλίμακα-την εμπορική κατασκευή πλήρους κλίμακας.

Η ακεραιότητα του εφοδιασμού μας εδράζεται στις στρατηγικές βάσεις παραγωγής μας, οι οποίες κατασκευάζονται και λειτουργούν σύμφωνα με τα εθνικά και διεθνή πρότυπα περιβάλλοντος, ασφάλειας και φαρμακοποιίας.

• Cleanroom & περιβαλλοντικά πρότυπα:Οι γραμμές κρυστάλλωσης πυρήνα, ξήρανσης και κύριας συσκευασίας στεγάζονται σε πλήρως τυποποιημένες σουίτες καθαρισμού Κατηγορίας 100.000 (ISO 8) και Κλάσης 10.000 (ISO 7). Αυτό εξασφαλίζει αυστηρό έλεγχο των περιβαλλοντικών σωματιδίων, της υγρασίας και της μικρο-μόλυνσης κατά το χειρισμό ακατέργαστων χύδην σκόνης.

• Παραγωγικές Δυνατότητες & Κλίμακα:Οι στρατηγικές μας εγκαταστάσεις παραγωγής διαθέτουν εκτεταμένες, ευέλικτες ικανότητες αντίδρασης. Εξοπλισμένοι με μοντέρνους αντιδραστήρες-με επένδυση από γυαλί και από ανοξείδωτο χάλυβα, η υποδομή μας υποστηρίζει ευέλικτη, χημική σύνθεση πολλαπλών-βημάτων, άψογη κλιμάκωση από πιλοτικές δοκιμές κλίμακας gram- έως εμπορικές παραγωγές πολλών-τόνων.

• Χαρτοφυλάκια στρατηγικής εστίασης:Η υποδομή παραγωγής μας είναι μοναδικά διαμορφωμένη για τη σύνθεση προηγμένων λειτουργικών ενδιάμεσων και ενεργών ενώσεων, συμπεριλαμβανομένων εξειδικευμένων θεραπευτικών κατηγοριών όπως ρυθμιστές μεταβολισμού, ενώσεις έρευνας για την αναπαραγωγική υγεία και προσαρμοσμένες χημικές ουσίες, διατηρώντας αξιόπιστες αναλύσεις που ταιριάζουν αυστηρά με τα διεθνή πρότυπα.

Στην παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων, η σταθερή χημική καθαρότητα και η κανονιστική ασφάλεια δεν είναι διαπραγματεύσιμες. Η Henan Jinyi εφαρμόζει ένα αυστηρό Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS) που διασφαλίζει ότι κάθε παρτίδα που αποστέλλεται συμμορφώνεται πλήρως με τις παγκόσμιες{1}αναγνωρισμένες φαρμακοποιίες (USP, EP, BP και ChP).

Το συνεργατικό μας αναλυτικό κέντρο δοκιμών είναι πλήρως στελεχωμένο με διαπιστευμένους χημικούς αναλυτές και είναι εξοπλισμένο με προηγμένα όργανα, όπως:

Υγρή χρωματογραφία υψηλής-απόδοσης (HPLC):Για ακριβή ποσοτική ανάλυση και επαλήθευση ενεργού καθαρότητας έως 99,9%.

Αέρια Χρωματογραφία (GC):Εξοπλισμένο με δειγματολήπτες ακριβείας για τον αυστηρό έλεγχο και τον περιορισμό των ιχνών υπολειμματικών διαλυτών και πτητικών ακαθαρσιών.

Fourier-Φασματοσκοπία υπερύθρων μετασχηματισμού (FTIR):Παροχή επικύρωσης χημικού μοριακού δακτυλικού αποτυπώματος για τη διασφάλιση δομικών αντιστοιχιών ταυτότητας.

Karl Fischer Titrators & Heavy Metal Testing (ICP-MS):Έλεγχος της περιεκτικότητας σε υγρασία, της τέφρας και των προφίλ βαρέων μετάλλων για προσαρμογή σε ευαίσθητες βιολογικές φόρμουλες.

Εγγυόμαστε 100% ιχνηλασιμότητα από παρτίδες-σε-παρτίδες. Εκτός από τα COA που εκδίδονται από το εργοστάσιο-(Πιστοποιητικά ανάλυσης), διευκολύνουμε ανεξάρτητους-προσδιορισμούς τρίτων (π.χ. SGS, Eurofins ή CNAS-πιστοποιημένα εργαστήρια) κατόπιν αιτήματος πελάτη.

Η πλοήγηση στα παγκόσμια ρυθμιστικά τοπία αποτελεί πρωταρχική προτεραιότητα για τους παρασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων. Το Henan Jinyi παρέχει ολοκληρωμένη υποστήριξη τεκμηρίωσης για τον εξορθολογισμό των διαδικασιών αρχειοθέτησης, καταχώρισης φαρμάκων και εκτελωνισμού.

Προσφέρουμε πλήρεις Τεχνικούς Φάκελους που περιέχουν:

Πιστοποιητικά ανάλυσης (COA): Αντιπροσωπεύουν παρτίδες εγγραφής, πιλοτικής και εμπορικής επικύρωσης.

Φύλλα δεδομένων ασφαλείας υλικού (MSDS): Πλήρως συμβατό με τα πιο πρόσφατα πρότυπα GHS.

Προδιαγραφές προϊόντος (TDS), Μέθοδος Ανάλυσης (MOA) και Διαδρομή Σύνθεσης (ROS).

Ρυθμιστικές δηλώσεις: ΣΕΒ/ΜΣΕ-Δωρεάν πιστοποιητικά, μη-Δηλώσεις ΓΤΟ και δηλώσεις αλλεργιογόνων.

Υποστήριξη DMF & CEP: Για βασικά στρατηγικά API, συντονιζόμαστε με συνεργαζόμενους κατασκευαστές που διατηρούν ενεργά αρχεία Drug Master (DMF) ή Certificates of Suitability (CEP) σε περιοχές με υψηλή ρύθμιση (όπως ο FDA των ΗΠΑ, ο Ευρωπαϊκός EMA και το ιαπωνικό PMDA).

Για να παρέχουμε μια αποτελεσματική εμπειρία προμήθειας για τα τμήματα προμηθειών και τους επιστήμονες σκευασμάτων σε όλο τον κόσμο, έχουμε δημιουργήσει έναν ανταποκρινόμενο αγωγό υπηρεσιών B2B:

Συντονισμός προσαρμοσμένης σύνθεσης και CDMO: Με την υποστήριξη των συνεργαζόμενων εργαστηρίων Ε&Α, καλωσορίζουμε προσαρμοσμένα αιτήματα σύνθεσης, παρέχοντας πλήρη τεχνική-εποπτεία μεταφοράς και επικύρωση αναλυτικής μεθόδου.

Πρόγραμμα Rapid Sample: Αναγνωρίζουμε ότι οι επαναλήψεις Ε&Α απαιτούν ταχύτητα. Παρέχουμε ασφαλώς συσκευασμένα, τεκμηριωμένα δοκιμαστικά- δείγματα κλίμακας που αποστέλλονται στο εργαστήριο ανάλυσης εντός 3 έως 5 εργάσιμων ημερών για επαλήθευση σκοπιμότητας και σταθερότητας.

Επαγγελματική επικοινωνία με ανταπόκριση: Η αφοσιωμένη τεχνική ομάδα πωλήσεών μας μιλάει άπταιστα αγγλικά και διαθέτει ισχυρό υπόβαθρο χημικής μηχανικής. Εγγυόμαστε μέγιστο χρόνο απόκρισης 12 ωρών για την αντιμετώπιση των χημικών ερωτηματολογίων, των προσφορών τιμολόγησης και των ρυθμιστικών ερωτημάτων.

Η φυσική ακεραιότητα των ακατέργαστων χημικών και βιολογικών ενεργών ουσιών κατά τη μεταφορά είναι ζωτικής σημασίας για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας. Το έμπειρο τμήμα logistics μας διασφαλίζει ότι οι παράμετροι συσκευασίας και περιβαλλοντικής αποθήκευσης βελτιστοποιούνται για την παγκόσμια αποστολή.

Προηγμένη Βιομηχανική Συσκευασία: Από τυπικά τύμπανα από ίνες (25 kg) και ασφαλείς τσάντες IBC, έως εξειδικευμένες εσωτερικές επενδύσεις από φύλλο κενού πολλαπλών στρώσεων που έχουν σχεδιαστεί για να εμποδίζουν την υποβάθμιση της υγρασίας, του οξυγόνου και της υπεριώδους ακτινοβολίας, προσαρμόζουμε τη συσκευασία μας στις συγκεκριμένες χημικές ευαισθησίες της χύδην πρώτης ύλης.

Εξειδίκευση σε επικίνδυνα και ευαίσθητα φορτία: Διαθέτουμε πλήρη εκκαθάριση και επαλήθευση συμμόρφωσης με τις εξαγωγές για το χειρισμό ελεγχόμενων ουσιών, επικίνδυνων υλικών και ευαίσθητων χημικών σκονών, χρησιμοποιώντας στιβαρά δοχεία με αξιολόγηση των Ηνωμένων Εθνών-.

Θερμοκρασία-Ελεγχόμενη εφοδιαστική: Για πτητικά εκχυλίσματα, ενεργά βιολογικά πεπτίδια ή ασταθείς οργανικές ενώσεις, αναπτύσσουμε επικυρωμένη αποστολή ψυχρής-αλυσίδας σε συνδυασμό με συνεχή ηλεκτρονικά καταγραφικά δεδομένων για την παρακολούθηση των θερμοκρασιών σε πραγματικό χρόνο από τις εγκαταστάσεις μας απευθείας στην αποβάθρα παραλαβής σας.