Η υδροχλωρική τετρακυκλίνη είναι ένας πολυκετιδικός αντιμικροβιακός παράγοντας ευρέος-φάσματος που παράγεται μέσω ζύμωσης Streptomyces, που παρέχεται ως κρυσταλλική σκόνη υψηλής-καθαρότητας προσαρμοσμένης για κτηνιατρική φαρμακευτική παραγωγή. Προσδένεται αναστρέψιμα στη βακτηριακή ριβοσωμική υπομονάδα 30S, αναστέλλοντας την επιμήκυνση των πεπτιδίων και αναστέλλοντας τη σύνθεση πρωτεϊνών σε ένα ευρύ φάσμα θετικών παθογόνων κατά Gram, αρνητικών κατά Gram-, μυκοπλασμάτων και χλαμυδίων.
Βασικές Προδιαγραφές
|
Παράμετρος |
Πρότυπο προδιαγραφών |
Αναλυτική Μέθοδος |
|
Δοκιμασία (Αποξηραμένη Βάση) |
98.0% - 102.0% |
HPLC |
|
Αναγνώριση |
Απορρόφηση υπερύθρων και θετική αντίδραση χλωρίου |
Φασματοφωτομετρία υπερύθρων |
|
Ειδική Οπτική Περιστροφή |
-240 μοίρες έως -255 μοίρες |
Πολωμετρία (1% υδατικό διάλυμα) |
|
Τιμή PH |
1.8 - 2.8 |
Ποτενσιομετρία (υδατικό διάλυμα 1%) |
|
Περιεκτικότητα σε νερό |
Λιγότερο ή ίσο με 2,0% |
Καρλ Φίσερ Τιτλοδότηση |
|
Υπολείμματα κατά την ανάφλεξη |
Λιγότερο ή ίσο με 0,5% |
Αποτέφρωση χωνευτηρίου πλατίνας |
Χημικό και Φαρμακολογικό Προφίλ
Μοριακός τύπος:C22H24N2O8·HCl
Μοριακό βάρος:480,90 g/mol
Διαλυτότητα:Ελεύθερα διαλυτό στο νερό. ελαφρώς διαλυτό σε αιθανόλη (96%). πρακτικά αδιάλυτο σε χλωροφόρμιο και αιθέρα.
Μηχανισμός Δράσης:Συνδέεται με το βακτηριακό ριβόσωμα και παρεμβαίνει στην προσκόλληση αμινοακυλ-tRNA, αναστέλλοντας έτσι τη σύνθεση βακτηριακών πρωτεϊνών.
Προϊόν-Συγκεκριμένη τεχνική εστίαση
Κατανομή μεγέθους σωματιδίων:Η κονιοποίηση μπορεί να ελεγχθεί για την επίτευξη στόχου D90 κάτω από 75 μικρόμετρα, υποστηρίζοντας ομοιόμορφη διασπορά και διάλυση κατά τη διάρκεια της σύνθεσης.
Θερμική σταθερότητα:Η θερμική συμπεριφορά μπορεί να αξιολογηθεί με θερμιδομετρία διαφορικής σάρωσης για την υποστήριξη κατάλληλων συνθηκών επεξεργασίας κατά την παραγωγή κτηνιατρικών ζωοτροφών.
Ρευστότητα σκόνης:Τα χαρακτηριστικά ροής της σκόνης μπορούν να παρακολουθούνται χρησιμοποιώντας τον δείκτη Carr's Index και την αναλογία Hausner για υποστήριξη αξιόπιστου χειρισμού υλικού και αυτοματοποιημένων λειτουργιών τροφοδοσίας.
Εφαρμογές κτηνιατρικών σκευασμάτων
Διαλυτές σκόνες πουλερικών:Χρησιμοποιείται σε κτηνιατρικά σκευάσματα που χορηγούνται μέσω συστημάτων πόσιμου νερού για ευαίσθητες βακτηριακές λοιμώξεις.
Προμίγματα ζωοτροφών χοίρων:Ενσωματώνεται σε φαρμακοτεχνικές μορφές ζωοτροφών όπου η υδροχλωρική τετρακυκλίνη είναι εγκεκριμένη για την προβλεπόμενη κτηνιατρική εφαρμογή.
Ποτικά εναιωρήματα μόσχου:Χρησιμοποιείται ως ενεργό φαρμακευτικό συστατικό σε από του στόματος κτηνιατρικά σκευάσματα για ζώα.
Συνθέσεις Υδατοκαλλιέργειας:Εφαρμόζεται σε ελεγχόμενα σκευάσματα κτηνιατρικής και υδατοκαλλιέργειας όπου επιτρέπεται η χρήση τετρακυκλίνης για το είδος-στόχο και την εφαρμογή.
Προφίλ ακαθαρσιών και έλεγχος
4-υδροχλωρική επιτετρακυκλίνη:Ελεγχόμενη ως σχετική ουσία για τη διατήρηση της καθαρότητας και της σταθερότητας του προϊόντος.
Υδροχλωρική Ανυδροτετρακυκλίνη:Παρακολουθείται ως ακαθαρσίες που σχετίζονται με την αποικοδόμηση-κατά την κατασκευή και την αποθήκευση.
4-Υδροχλωρική επιανυδροτετρακυκλίνη:Ελέγχεται μέσω παρακολούθησης διεργασιών και χρωματογραφικών δοκιμών.
Heavy Metals:Ελέγχεται σύμφωνα με τις ισχύουσες προδιαγραφές προϊόντος και τις κανονιστικές απαιτήσεις, με ICP{0}}MS διαθέσιμο όπου απαιτείται.
Ποιοτικός έλεγχος και διασφάλιση
Χρωματογραφική καθαρότητα:Αξιολογήθηκε με χρήση HPLC με κατάλληλες χρωματογραφικές συνθήκες για την παρακολούθηση σχετικών ουσιών και προϊόντων αποδόμησης.
Υπολειμματικοί διαλύτες:Η δοκιμή GC μπορεί να πραγματοποιηθεί για να επαληθευτεί ότι οι υπολειμματικοί διαλύτες συμμορφώνονται με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις.
Μικροβιακά Όρια:Η μικροβιολογική ποιότητα ελέγχεται σύμφωνα με τις ισχύουσες φαρμακοβιομηχανίες ή προδιαγραφές του πελάτη.
Συνέπεια παρτίδας:Τα κρίσιμα χαρακτηριστικά ποιότητας, όπως ο προσδιορισμός, οι σχετικές ουσίες, το pH, η υγρασία και οι φυσικές ιδιότητες παρακολουθούνται σε όλες τις παρτίδες παραγωγής.
Ρυθμιστική και Υποστήριξη Τεκμηρίωσης
Πιστοποιητικό ανάλυσης:Μια παρτίδα-συγκεκριμένο Πιστοποιητικό ανάλυσης παρέχεται με πραγματικά αποτελέσματα δοκιμών για τις ισχύουσες παραμέτρους ποιότητας.
Κανονιστικοί φάκελοι:Η κανονιστική τεκμηρίωση και τα υποστηρικτικά τεχνικά αρχεία ενδέχεται να είναι διαθέσιμα σύμφωνα με τις απαιτήσεις του πελάτη και της αγοράς.
Δηλώσεις συμμόρφωσης:Οι σχετικές δηλώσεις ΜΣΕ/ΣΕΒ-και άλλες ισχύουσες δηλώσεις συμμόρφωσης μπορούν να παρέχονται κατόπιν αιτήματος.
Αναλυτική Υποστήριξη:Οι αναλυτικές μέθοδοι, οι προδιαγραφές και η σχετική τεκμηρίωση επικύρωσης ή μεθόδου-μεταφοράς μπορούν να συζητηθούν με ειδικευμένους πελάτες.
Απαιτήσεις αποθήκευσης
Έλεγχος θερμοκρασίας:Φυλάσσεται ερμητικά κλεισμένο σε δροσερό, ξηρό μέρος προστατευμένο από το άμεσο φως. Η συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης είναι 15 βαθμοί έως 25 μοίρες, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από τις εγκεκριμένες προδιαγραφές του προϊόντος.
Προστασία από την υγρασία:Διατηρείτε το δοχείο ερμητικά σφραγισμένο και προστατευμένο από υπερβολική υγρασία.
Διάρκεια ζωής:Έως 36 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής όταν αποθηκεύεται στην αρχική κλειστή συσκευασία υπό τις συνιστώμενες συνθήκες, σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές του προϊόντος.
Συσκευασία και Logistics
Πρωτογενής Συσκευασία:Σακούλες από πολυαιθυλένιο διπλής-φαρμακευτικής-ποιότητας, σφραγισμένες με ασφάλεια για προστασία του υλικού από την υγρασία και τη μόλυνση.
Δευτερεύουσα συσκευασία:Τύμπανα από άκαμπτες ίνες ή άλλη συμφωνημένη εμπορική συσκευασία με κατάλληλη προστασία από την υγρασία.
Τυπικό μέγεθος μονάδας:Η κοινή εμπορική συσκευασία διατίθεται σε βαρέλια καθαρού βάρους 25 kg, ανάλογα με τις απαιτήσεις του πελάτη.
Προϋποθέσεις μεταφοράς:Αποστέλλεται με τις κατάλληλες διεθνείς συνθήκες μεταφοράς με προστασία από υπερβολική ζέστη, υγρασία, άμεσο ηλιακό φως και μόλυνση.
Συχνές Ερωτήσεις
Ε: Ποιο είναι το τυπικό μέγεθος παρτίδας και η ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας (MOQ);
Α: Οι τυπικές ποσότητες εμπορικής παραγωγής μπορούν να συζητηθούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις των πελατών. Μια τυπική παραγγελία ή δοκιμαστική παραγγελία μπορεί να ξεκινά από 100 κιλά, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα του προϊόντος και τον προγραμματισμό παραγωγής.
Ε: Μπορούν οι αναλυτικές μέθοδοι να μεταφερθούν απευθείας στο εργαστήριο QC μας;
Α: Αναλυτικές μέθοδοι, διαδικασίες δοκιμών, προδιαγραφές στήλης και σχετική τεχνική τεκμηρίωση μπορούν να παρέχονται ή να συζητούνται για την υποστήριξη της επαλήθευσης και της μεταφοράς εργαστηριακής μεθόδου.
Ε: Είναι το προϊόν κατάλληλο για στείρα ενέσιμα σκευάσματα;
Α: Αυτή η κατηγορία προορίζεται για μη-αποστειρωμένα κτηνιατρικά σκευάσματα εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά. Οι ενέσιμες εφαρμογές απαιτούν ειδική ποιότητα και πρόσθετες απαιτήσεις κατασκευής, στειρότητας και επικύρωσης.
Ε: Ποια έγγραφα παραδίδονται μαζί με την αποστολή;
Α: Η τυπική τεκμηρίωση αποστολής περιλαμβάνει ένα-συγκεκριμένο Πιστοποιητικό Ανάλυσης παρτίδας, λίστα συσκευασίας, εμπορικό τιμολόγιο και ισχύοντα έγγραφα συμμόρφωσης προϊόντος ή ποιότητας. Μπορεί να παρασχεθεί πρόσθετη τεκμηρίωση σύμφωνα με τις απαιτήσεις της αγοράς-του πελάτη και του προορισμού.
Δημοφιλείς Ετικέτες: υδροχλωρική τετρακυκλίνη, Κίνα κατασκευαστές υδροχλωρικής τετρακυκλίνης, προμηθευτές, εργοστάσιο











