Ταδαλαφίλη

Η ταδαλαφίλη είναι ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος αναστολέας της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP)-ειδικής φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5), που παρέχεται ως ενεργό φαρμακευτικό συστατικό (API) υψηλής καθαρότητας (API) που συντίθεται σύμφωνα με αυστηρά τρέχοντα φαρμακευτικά πρότυπα GoodfacMP διατύπωση.

Μοριακή Δομή:C22H19N3O4 με μοριακό βάρος 389,41 g/mol.

Ιδιότητες διαλυτότητας:Πρακτικά αδιάλυτο στο νερό, ελαφρώς διαλυτό σε αιθανόλη, ελεύθερα διαλυτό σε DMSO και διχλωρομεθάνιο.

Θερμική σταθερότητα:Απότομη περιοχή τήξης μεταξύ 301 μοιρών και 303 μοιρών, επαληθεύοντας την υψηλή κρυσταλλική ακεραιότητα χωρίς θερμική υποβάθμιση.

Στερεά-Συμπεριφορά κατάστασης:Μη-υγροσκοπικό υπό τυπική κλιματική αποθήκευση (25 βαθμοί / 60% σχετική υγρασία), αποτρέποντας τη συσσωμάτωση που προκαλείται από την υγρασία-.

Κινητική κρυστάλλωσης:Οι παράμετροι πυρηνοποίησης έχουν σχεδιαστεί για την εξάλειψη των πολυμορφικών μετατοπίσεων και τη διασφάλιση απόλυτης συνοχής συνήθειας από παρτίδες-σε-παρτίδα κρυστάλλων.

Χειρική ακεραιότητα:Η παροχή ενός-ισομερούς επαληθεύτηκε μέσω χειρόμορφης HPLC, αποτρέποντας τη μόλυνση από ενεργό ρακεμικό.

Στοιχειώδης έλεγχος:Η εξέταση ICP-MS επιβεβαιώνει ότι τα υπολείμματα καταλύτη (παλλάδιο, πλατίνα) παραμένουν πολύ κάτω από τα ρυθμιστικά όρια.

Προφίλ διάλυσης:Η ελεγχόμενη ειδική επιφάνεια ταιριάζει με τα προφίλ απελευθέρωσης φαρμάκου που αναφέρονται στις αναφορές.

Συμβατότητα εκδόχου:Επιδεικνύει χημική σταθερότητα με μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο κροσκαρμελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.

Ρευστότητα σκόνης:Ο δείκτης Carr 15% έως 22% και η αναλογία Hausner 1,18 έως 1,28 εξασφαλίζουν ομοιόμορφη τροφοδοσία σε περιστροφικές πρέσες δισκίων υψηλής-ταχύτητας.

Μαζική πυκνότητα:Διατηρείται μεταξύ 0,45 g/cm3 και 0,65 g/cm3 για σταθερή ογκομετρική δοσολογία από πιλοτική έως εμπορική κλίμακα.

Από του στόματος Στερεά Δοσολογία:Βιομηχανική κατασκευή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων- σε περιεκτικότητα 2,5 mg, 5 mg, 10 mg και 20 mg.

Συνδυαστικές θεραπείες:Σταθερές-αναπτυξιακές θεραπείες με στόχο την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη και τη στυτική δυσλειτουργία.

Γενικός αγωγός:Υλικό αναφοράς για βιο-συγκριτικές μελέτες, δοκιμές ακραίων καταστάσεων και υποβολές ANDA.

Επικύρωση μεθόδου:Όλες οι διαδικασίες δοκιμών έχουν επικυρωθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του ICH Q2(R1).

Μικροβιολογικά όρια:Συνολικός αριθμός αερόβιων μικροβίων μικρότερος από 10^2 CFU/g. ολικές ζύμες και καλούπια λιγότερο από 10^1 CFU/g. απουσία E. coli και Salmonella.

Ιχνηλασιμότητα γενεαλογίας:Ολοκληρωμένα αρχεία παρτίδας που διατηρούνται από τη σύνθεση του αρχικού υλικού έως την τελική ανάμειξη σκόνης.

Πρωτόκολλο απόκλισης:Η αυστηρή καραντίνα και η ρίζα-προκαλούν ροές εργασιών έρευνας για οποιοδήποτε-συμβάν-προδιαγραφών.

Πλήρεις φάκελοι:Διαθέσιμα πλήρη πακέτα τεχνικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των Πιστοποιητικών Ανάλυσης (COA) που αντιπροσωπεύουν παρτίδες εγγραφής, πιλοτικής και εμπορικής επικύρωσης.

Τεκμηρίωση ασφαλείας:Φύλλα δεδομένων ασφαλείας υλικού (MSDS) πλήρως συμβατά με τα πιο πρόσφατα πρότυπα GHS.

Αναλυτικά Πρότυπα:Προδιαγραφές προϊόντος (TDS), Μέθοδος Ανάλυσης (MOA) και Διαδρομή Σύνθεσης (ROS) που παρέχονται για τεχνική αξιολόγηση.

Ρυθμιστικές δηλώσεις:Επικυρωμένα πιστοποιητικά ΣΕΒ/ΜΣΕ-Δωρεάν πιστοποιητικά, μη-Δηλώσεις ΓΤΟ και δηλώσεις αλλεργιογόνων.

Υποστήριξη DMF & CEP:Συντονισμός Drug Master File (DMF) ή Certificate of Suitability (CEP) για βασικά στρατηγικά API που διατηρούνται σε εξαιρετικά ελεγχόμενες περιοχές, συμπεριλαμβανομένων των πλαισίων FDA των ΗΠΑ, του Ευρωπαϊκού EMA και του ιαπωνικού PMDA.

Θερμικός έλεγχος:Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία μεταξύ 15 και 25 βαθμών, με επιτρεπόμενες εκδρομές έως και 30 μοίρες ανά ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου από το USP.

Προστασία του Περιβάλλοντος:Προστατεύει από την άμεση υπεριώδη ακτινοβολία, το έντονο φως και την ατμοσφαιρική υγρασία του περιβάλλοντος.

Σφράγιση δοχείων:Διατηρήστε καλά κλεισμένο σε γνήσια διπλά χιτώνια πολυαιθυλενίου μέσα σε βαρέλια ινών για να εμποδίσετε τη διείσδυση αερίου.

Πρωτογενής Συσκευασία:Σάκοι LDPE-ποιότητας, διπλής στρώσης-με θερμότητα-σφραγισμένες υπό κενό.

Δευτερεύουσα συσκευασία:Παραβιάστε-προφανείς ίνες τυμπάνου εφοδιασμένους με χαλύβδινους δακτυλίους ασφάλισης και εσωτερικούς φακελίσκους ξηραντικού.

Τυπικές ποσότητες:Διατίθενται διαμορφώσεις καθαρού βάρους 1 kg, 5 kg και 25 kg.

Προστασία συγκοινωνίας:Αδιαφανής, ανθεκτική στην υγρασία-εξωτερική θωράκιση που αναπτύσσεται για την παρακολούθηση της θερμοκρασίας-του αέρα και των ωκεανών εμπορευμάτων.

Δημοφιλείς Ετικέτες: ταδαλαφίλη, Κίνα κατασκευαστές, προμηθευτές ταδαλαφίλης, εργοστάσιο